2022年8月12日，Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利片剂获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 此前，Palbociclib/ target=_blank class=infotextkey>哌柏西利胶囊已经在国内获批上市。辉瑞的哌柏西利胶囊于2018年7月获NMPA批准上市，用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+，HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。 哌柏西利 哌柏西利（Palbociclib）又译为帕博西尼，是全球第1个细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）选择性抑制剂。，已先后于2015年和2018年在美国和中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。 CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素，能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达，导致细胞分裂周期失控，是癌症的一个标志性特征。哌柏西利通过抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。 哌柏西利的应用对于晚期乳腺癌患来说是一个重要的里程碑，改善了传统内分泌治疗短期耐药的局面，即使是肝、肺等远处转移的患者仍能延长生存期。 哌柏西利用于乳腺癌的临床进展 乳腺癌常被称为“粉红杀手”，其发病率位居女性恶性肿瘤的首位，男性乳腺癌较为少见。随着医疗水平的提高，乳腺癌已成为疗效最佳的实体肿瘤之一。 对于激素受体（HR）阳性转移性乳腺癌患者，CDK4/6抑制剂的问世已经改变先前的治疗原则，刷新了生存期。 帕博西尼等药物的问世为激素受体阳性乳腺癌患者带来了新的治疗选择，改善了治疗现状，甚至为治愈乳腺癌带来了一丝希望。让我们一起来看看帕博西尼用于乳腺癌的临床进展。 2015年2月 帕博西尼（哌柏西利）在美国FDA加速优先审查和突破治疗指定计划中作为雌激素受体阳性晚期乳腺癌患者的治疗（与来曲唑联合）进行了审查和批准。 2016年2月 美国FDA批准帕博西尼（哌柏西利）与氟维司群联合用于治疗内分泌治疗后疾病进展的女性HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。 2016年11月 帕博西尼（哌柏西利）被欧盟批准，用于治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌。 2017年3月 美国FDA批准了帕博西尼（哌柏西利）与芳香酶抑制剂联合治疗HER2阴性乳腺癌。 2017年12月 经过苏格兰医药联盟（Scottish Medicines Consortium）批准用于治疗非常罕见乳腺癌，接受英国国家医疗服务体系（NHS）使用帕博西尼（哌柏西利） 。 2018年8月6日 中国国家药监局NMPA批准了辉瑞公司的帕博西尼在中国的上市，这是中国首款获批上市的CDK4/6抑制剂。 2019年4月4日 美国FDA批准帕博西尼与芳香化酶抑制剂或氟维司群联合用于激素受体阳性(HR+)、表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性男性乳腺癌患者。值得注意的是，这一批准是基于电子病历和药物上市后的临床实践中男性患者使用帕博西尼的数据。 2019年11月28日 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已批准可通过癌症药物基金（CDF）获取靶向抗癌药爱博新（帕博西尼）联合氟维司群用于治疗先前已接受过内分泌疗法的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。 2022年8月12日 哌柏西利片剂获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。
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